药厂的大时代:贪婪的原罪?(二)

上一篇说美国的药价“危机”:新药的定价高,药厂被妖魔化成贪婪的吸血鬼。在我看来,新药定价高有一定的道理,总结一下,就是上一篇里写的两个小节想传递的两个信息:1)药厂需要“以药养研”,2)正因为药厂需要“以药养研”,英国与某些欧洲国家所推崇的定价方法,对于控制me-too drugs(跟风药、没啥特别突破疗效的药物)自然有用,但是对于某些在一个疾病领域的创新药、或是针对某一个特别病人群体的药物并不公平,一刀切或者太刻板的后果是导致病人无法获得使用到最新的药物。

【以药养研,为了我日月神教还有后人…】

在美国,一个专利新药对一个新适用症有20年的专利保护期,意味只有拥有专利(或从别人那儿买下专利)的药厂有对这个药有商业行为的权利。可是专利可并不是从一个新药上市销售才开始算,而是从递交专利申请开始算的。

假设一个药厂在第二期试验时对一个非常有前景的新药递交专利申请且获批,这个20年的时钟就从这个时候开始倒数:二期试验成功了(1年过去了),继而做三期,如果不幸像我面试过的几个药厂,三期试验做了三次才成功(3-4年过去了),第三次试验成功了FDA还不满意,要求更多数据支持,上市团队要准备new drug application (NDA)新药申请、准备数据(0.5年过去了),NDA递交了FDA要审10个月(1年过去了)…时光如梭,这么一晃就5年过去了,待新药上市,只有15年的专利保护期了…

这就好比在中国买房子:我妈以前买房子的时候我知道买房者对房子有70年的使用权,虽然觉得倾一家之财买了个房子只能用70年就要还回去挺荒谬的,但觉得70年也蛮长也就还好,很久很久之后我才知道,那70年根本不是从买到房子开始算的!房子所在的那块土地70年的时钟早就开始倒计时,到买家手里的时候,说不定只剩下40年了…

而一个专利新药一旦过专利保护期,意味着一个或多个copycat(模仿者)将会冒出来,在美国还没有Biosimilar生物仿制药的时候(现在美国有了3个获批的生物仿制药,生物仿制药需要做临床试验证明其和源头药药效安全性一样),copycat模仿者们不需要花钱做研发做临床试验,只要保证生产时抄得一模一样没出错,就可以横空出世打价格战把失去保护的专利药打得落花流水了。

专门有一个词形容这些曾经的专利药在失去专利保护时的惨状,叫Patent Cliff–专利悬崖,想像一个blockbuster(10亿美金以上年销售额)的专利药,曾在它上市后10-15年的专利保护期内傲立于黑木崖“千秋万载,一统江湖”,结果在失去专利保护之后遭大小宗派杂牌军copycat围攻,一头栽下万丈深渊摔个粉身碎骨:在出现多家copycat后,一个失去保护的专利药可以预期60%以上的销售蒸发,可不是一头栽?!

所以药厂只有以药养研,才能让这个生命循环持续不息:3个研发有1个成功–1个成功吸收了2个失败的成本,支撑下2个新的研发…

 

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